Haelvoet blog

Design, nouvelles et inspiration

26-05-20 Produits




Conformité MDR


Nous sommes fiers de vous informer que Haelvoet a achevé la mise en œuvre du nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR – Medical Device Regulation) malgré le report d'un an par la Commission européenne au 26 mai 2021.


À ce jour, tous les dispositifs médicaux d’Haelvoet de classe 1 sont conformes MDR. Cela signifie essentiellement que:


  • Tous les manuels des produits ont été mis à jour
  • Les produits Haelvoet portent le label CE prescrit et ont une certification CE avec l'identifiant de base UDI (UDI-DI).
  • Chaque produit a une étiquette d'identification avec la désignation du modèle, la date de fabrication et une code à barres avec l'identifiant spécifique UDI (UDI-DI).
  • Les certifications EN ISO 9001 et EN ISO 13485 sont disponibles pour nos dispositifs médicaux. Haelvoet, cependant, applique déjà volontairement ces systèmes de gestion de la qualité depuis de nombreuses années.
  • Des procédures concernant le traitement et l'enregistrement des incidents ont été mises en place.
  • Surveillance post-commercialisation après le lancement de nouveaux produits a été implémentée.


Grâce au MDR, l'industrie médicale devient plus sûre, plus transparente et plus fiable.Des valeurs qui nous tiennent à cœur.

Veuillez noter que tous les manuels Haelvoet et les certifications CE datés avant le 26 mai 2020 expirent. Vous pouvez trouver la version la plus récente de tous ces documents sur notre site Web.
Merci de bien vouloir nous contacter si vous souhaitez plus d'informations à ce sujet (info@haelvoet.be).